Farmacéutica española presentará en primer semestre antecedentes ante el ISP para autorizar uso de su vacuna bivalente en Chile contra COVID-19
La vacuna está indicada como dosis de refuerzo para personas mayores de 16 años y ha demostrado tener menos efectos adversos que las vacunas de ARNm.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) entregó a fines de marzo su aprobación para la comercialización de Bimervax.
Tras la aprobación de la vacuna española contra el COVID-19 por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la comercialización de Bimervax y desarrollada por HIPRA, la farmacéutica española anunció que durante este primer semestre espera ingresar ante el Instituto de Salud Pública (ISP) los antecedentes del estudio de su vacuna bivalente tendientes a solicitar la autorización para su uso en el país.
“En el caso de Chile estamos a la espera de la presentación de todos los antecedentes ante el Instituto de Salud Pública para conseguir su aprobación y que esté disponible para la inmunización contra el COVID-19 en el país como dosis de refuerzo para los mayores de 16 años”, explicó Carlos Carvajal, Gerente General de Exeltis, distribuidores oficiales de la vacuna en nuestro país.
Se trata de una vacuna bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 que está indicada como dosis de refuerzo para personas mayores de 16 años y es la primera que se autoriza en la Unión Europea contra el virus.
Carvajal precisó que según los estudios realizados en Europa que permitieron su autorización por parte de la EMA, entre las principales ventajas de Bimervax se mencionan:
- Ha demostrado un mayor periodo de inmunidad en quienes la utilizaron y tener menos efectos adversos que las vacunas de ARN mensajero.
- La vacuna se conserva a temperatura refrigerada entre 2ºC y 8ºC, facilitando el almacenamiento y distribución.
- Debido a su plataforma de fabricación permite adaptarse rápidamente a la aparición de nuevas variantes del virus.
- Se trata de una vacuna “lista para utilizar”, es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, a diferencia de otras que sí lo requieren, facilitando así la labor al personal sanitario.
Características del estudio
La recomendación positiva de la EMA llegó luego de concluir que dispone de datos sólidos suficientes sobre la calidad, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna. En los estudios de fase IIb y III, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura y con amplia capacidad de neutralizar las principales variantes de preocupación del SARS-CoV-2, incluyendo las variantes de Ómicron. Además, en el estudio comparativo versus la vacuna de ARNm tal y como requería la EMA, a los 6 meses de recibir la dosis de refuerzo, las personas vacunadas con la vacuna de HIPRA mostraban niveles superiores de anticuerpos neutralizados frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protección más duradera. En el mismo estudio comparativo, se demostró tener menos reactogenicidad que la vacuna de ARNm.
Además, ante la posible situación de una nueva variante con una mutación diferente que requiriese adaptar la vacuna, la plataforma de proteína recombinante tiene una gran versatilidad para actualizarse en muy poco tiempo y permite incluir más de una variante en una sola sustancia activa, lo que hasta el día de hoy no es factible con otros diseños vacunales aprobados en la Unión Europea.
Una vez que las autoridades locales entreguen su aprobación, la nueva vacuna podrá estar disponible en Chile, así como en distintos países de Latinoamérica y Europa, tras el acuerdo de colaboración entre el grupo farmacéutico español Insud Pharma con la farmacéutica biotecnológica HIPRA que permitirá acelerar y facilitar el acceso de la comunidad a esta inmunización.
